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Nach fast 20 Jahre als Metallkundler mit Spezialisierung in Werkstoffe der Luft- und Raumfahrt widmete sich Dr Bigoney in den 1990er Jahre Werkstoffe der Biomedizintechnik. Mit besonderen Titan-Kenntnissen arbeitete sie zusammen mit klinischen Forschern an die Verbesserung der Werkstoffe und Oberflächenbehandlungen für Endoprothesesen wie Hüft- und Kniegelenke, Platten und Schrauben für MKG-Chirurgie und Dentalimplantate, mit Schwerpunkt auf Abriebpartikel. Sie war massgeblich an die Einführung des DFG Schwerpunktprogramms "Grenzfläche zwischen Werkstoff und Biosystem" (SPP 1100) beteiligt. Gemeinsam mit Medizinern hat sie mehrere Artikel verfasst, zB:




In den spät 1990er war Dr. Bigoney Mitglied einer KMU-angeschlossenen interdisziplinären Gruppe in Bayern, die ein innovatives Kniegelenk entwickelte.

Nach ihrer Rückkehr nach USA 2002, liess sich Dr. Bigoney als US Agent bei der FDA eintragen, und fing den Unterhemen bei der Überbringung ihrer Innovationen nach USA-Markt zu helfen an. Fast sofort nahmen kanadische Unternehmen Kontakt auf, die mit ihren regulatorischen Angelegenheiten Unterstützung brauchten. In den nächsten Jahren bereitete Dr. Bigoney 510(k)-Anträge im Auftrag ihrer kanadischen und europäischen Kunden vor und reichte sie ein. Mit der Gründung der Nu Device Consulting LLC 2011, leistet Dr. Bigoney nun sowohl US-Kunden als auch ihren nicht-US-Kunden.

Dr. Bigoney ist Mitglied der Regulatory Affairs Professional Society und hat eine aktuelle US Regulatory Affairs Certification.

1600-G Golden Horseshoe Circle, Morrisville NC 27560 / USA

Tel: +1(919) 208-1953 Fax: +1(919) 249-8953

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