Hier einige hilfreiche Links mit zeitsparenden Infoquellen online (alle nur auf Englisch)
Anmeldung und Gebühren
- Information zur Firmenanmeldung und Medizinproduktauflistung
- Sec. 807.90 Text des Bundesgesetzes Teil 21
- Online Firmenanmeldung und Medizingeräteauflistungsystem (FURLS)
- Firmenanmeldungs- und Medizingeräteauflistungsdateien zum Herunterladen
- Wer anmeldungs- und zahlungspflichtig ist
- Gebührentarife für Medizingeräteanmeldungen und -anträge
- Medizinprodukt Gebührendeckblatt (Beispiel)
FDA Datenbank Suchmaschinen
510(k) Anträge
- Medizinprodukt Ratgeber
- Wie man einen Standard 510(k)-Antrag schreibt
- Inhalt und Format eines 510(k)-Antrags
- Vorauswahl Prüfliste
- Einreichungsdeckblatt
- Financial Certifizierung und Offenbarung
- Richtlinien zur finanziellen Offenbarung klinischer Forscher
- 510(k) Gutachterschablone
- Wird ein erneuter 510(k)-Antrag bei Modifizierung des Gerätes benötigt?
- Wie man einen verkürzten 510(k)-Antrag schreibt
- Richtlinien zur Verweigerungsannahme für 510(k)s
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