Der Weg zur 510(k)-Zulassung ist überschaubar, wenn auch viele Einzelheiten zu beachten sind. Mindestens die hier geschilderten 12 Schritte sind abzuarbeiten. Ziehen Sie die Antragstellung für 510(k)-Zulassung für Ihr Produkt in Erwägung, kann diese Liste als Entscheidungshilfe dienen, ob vorhandene Dokumente und Informationen für einen erfolgreichen Ausgang ausreichen.

12 Schritte zur 510(k) Zulassung Ihres Medizinproduktes

1. Schritt

Das Kennzeichen ("Product Code") für Ihr Produkt finden. Sie können die gängige Bezeichnung Ihres Produktes (zB “hip prosthesis”) in die online FDA 510(k) Datenbank eingeben. Dann sehen Sie, welches Kennzeichen ähnliche Medizinprodukte aufweisen. Alternativ können Sie einen Handelsnamen der Konkurrenz verwenden. Dadurch sehen Sie auch die Regulierungsnummer mit weiteren Information zu Merkmalen des Produktes.

2. Schritt

Schauen Sie nach, welche Verordnungen auf Ihr Medizinprodukt zutreffen. Ist Ihr Produkt nicht von der GMP-Bestimmung befreit, unterliegt sowohl Ihre Firma als auch evtl Vertragshersteller der QS-Regulierung der FDA für Medizingeräte. Überprüfen Sie, ob ”Guidance Documents” für Ihr Produkt vorliegen. Am besten suchen Sie die online FDA-Datenbank für "Guidance Documents (Medical Devices and Radiation-Emitting Products)" ab. Falls es relevante “Guidance Documents” gibt, sollen Herstellung, Prüfung, und Klinikstudien den Regelungen entsprechen. Werden diese Vorschriften nicht beachtet, ist mit einer eine raschen Ablehnung des 510(k)-Antrags zu rechnen. Auch schauen, ob "Recognized Consensus Standards" für Ihr Produkt zutreffen, die vorgeschriebene Labortests beschreiben.

3. Schritt

Sicher stellen, dass alle Testergebnisse und Berichte auf Englisch verfügbar sind, die in den Guidance Documents verlangt werden. Ein 510(k)-Antrag beinhaltet Daten zu Wirksamkeit (efficacy) sowie Sicherheit (safety). Wirksamkeit wird normalerweise sowohl durch Laborversuche (um das Wirkungsprinzip verglichen mit ähnlichen Medizinprodukten gut zu verstehen) als auch durch Klinikstudien bzw Tierversuche (die eine tatsächliche Wirksamkeit dokumentieren) nachgewiesen. Klinische Studien müssen vor Beginn eine Genehmigung durch das zuständige Klinikumsaufsichtskommittee haben. Die Ergebnisse werden üblicherweise als Anhang angeheftet, müssen auf englisch sein, und müssen alle Rohdaten zeigen. Auch muss das Begleitformular 3654 je zitierte Norm ausgefüllt werden. Die Latte der Wirksamkeit wird durch den Vertrieb gesetzt; wollen Sie etwas behaupten, müssen Sie es im 510(k)-Antrag angeben und genehmigt bekommen. Der Sicherheitsmaßstab wird entweder durch das “Guidance Document” oder durch die “Predicate Devices” gesetzt. In der Regel muss ein neues Produkt mindestens so sicher wie bereits zugelassene Produkte sein.

4. Schritt

Stellen Sie die Liste der ”Predicate Devices”, die Ihr Medizinprodukt ähnlich sind zusammen. Die Zulassung durch die FDA beruht auf das Prinzip der ”Substantial Equivalence”, dh, Ihr Produkt hat vergleichbare Indikationen und technische Merkmale wie bereits zugelassene Produkte. Am besten geben Sie das Kennzeichen aus Schritt 1 in die online FDA-Databank ein. Die Anzahl der Vorgängerprodukte soll weniger als vier betragen.

5. Schritt

Stellen Sie Information zu den “predicate devices”, die Ihr Produkt ähnlich sind, zusammen. Der wichtigste Teil des 510(k)-Antrags ist der direkte Vergleich im Tabellenformat zwischen sämtlichen Details Ihres Produktes und denen der “predicate devices.” Ist die notwendige Information nicht in den FDA-Datenbanken oder vom Wettbewerb frei zugänglich, müssen Sie uU diese nach dem “Freedom of Information Act” einholen.

6. Schritt

Entwickeln Sie das ”Labelling” für Ihr Produkt. Unter “labelling” versteht die FDA viel mehr als nur die Verpackungsbeschriftung oder Packungsbeilage. Es umfasst Information für Ärzte, Werbungsbroschüren, Webseiten, mit anderen Worten Alles, was Ihre Firma an Information zum Produkt herausgibt. Hierzu kann man vom Wettbewerb einiges abgucken. Bedenken Sie, dass sämtliche Behauptungen und Beschreibungen im Rahmen des 510(k)-Antrags von der FDA genehmigt werden müssen. Wichtig ist es auch, Gegenanzeichen zu berücksichtigen, damit ein evtl gefährdeter Personenkreis gewarnt wird.

7. Schritt

Stellen Sie Bilder, Diagramme, Schaltbilder, Konstruktionszeichnungen usw zusammen. Diese müssen auf Englisch sein. Je nachdem, wie kompliziert Ihr Medizingerät ist, werden diese entweder im Antragstext oder als Anhang gezeigt. Der FDA müssen Sie genügend Information abliefern, dass eine fundierte Entscheidung zum Konzept und zur Sicherheit ermöglicht wird.

8. Schritt

Entscheiden Sie sich entweder für die Zusammenfassung (”Summary”) oder die Verpflichtungs­erklärung (“Statement”) in Ihrem 510(k)-Antrag. Ihre “Summary” geht in die online FDA-Datenbank und wird für jedermann sichtbar, der Information zu Ihrem Produkt sucht. Sicher stellen, dass Ihre Summary alle benötigten Angaben enthält. Alternativ können Sie diesen freien Zugang verhindern, dafür müssen Sie sich durch die Erklärung verpflichten, jedem, der ihn verlangt, den kompletten Antrag zuzuschicken (zwar mit Firmengeheimnissen entfernt).

9. Schritt

Den 510(k)-Antrag schreiben. Nicht nur Inhalt und Gliederung, auch das Format des Antrags wird genau vorgegeben, bis hin zu die Breite der Seitenränder auf dem Papier. Zusätzliche Bestandteile des Antrags sind die ”Truth and Accuracy Statements,” die vom leitenden Firmenangehörigen unterzeichnet werden müssen, und im Falle von klinischen Studien, entweder eine Finanzerklärung (“Financial Certification”) oder Offenbarung (“Disclosure Statement”), die ein evtl. finanzielles Verhältnis zwischen Firma und Leiter der Studie darlegen. Prüfen Sie die Vollständigkeit Ihres Antrags gegen die online Vorauswahlliste der FDA. Das 1. Exemplar weder klammern noch binden. Elektronische Einreichung des Antrags ist wünschenswert. Ist die Einreichung nicht voll elektronisch, kann das Original auf Papier und das 2. Exemplar in electronischem Format ("eCopy") eingereicht werden. Nur pdf-Dateien werden in der eCopy erlaubt; diese müssen den Angaben der FDA entsprechen.

10. Schritt

Die Gutachtungsgebühr (“Review Fee”) bezahlen. Derzeit beträgt die Gebühr, die von der FDA verlangt wird, US $5228. Kleine Unternehmen (Jahresumsatz weniger US $100 Mio, Einteilung erfolgt auf Antrag bei der FDA) zahlen nur US $2614. Benutzen Sie für Ihre Bezahlung die online Medizinprodukt “User Fee Cover Sheet” und besorgen Sie sich eine Zahlungsnachweiskennnummer (“Payment Identification Number”).

11. Schritt

Reichen Sie den 510(k)-Antrag mit dem Zahlungsnachweis der “Review Fee” ein. Zunächst prüft die FDA den Antrag nach den "Kriterien zur Annahmeverweigerung“ und meldet sich binnen 15 Tage bzgl. evtl Formfehler. Die inhaltliche Prüfung kann bis 90 Tage dauern. Rechnen Sie mit Rückfragen. Egal was Sie woanders hören oder lesen, eine rasche Zulassung kann niemand garantieren.

12. Schritt

Falls noch nicht geschehen, muss Ihre Sie Firma spätestens 30 Tage nach Eingang des Zulassungsschreiben bei der FDA angemeldet werden. Derzeit wird jährlich eine Gebühr iHv US $3845 erhoben. Die Anmeldung ist nicht gleich einer Antragstellung auf Zulassung. Die FDA sieht eine Firmenmeldung ohne gleichzeitige Anmeldung eines Produktes ungern. Alle beteiligte Standorte müssen angegeben werden. Nicht-US-Firmen sollen bei der Anmeldung nicht nur den ”US Agent” benennen, sondern auch Importeurer und Zwischenhändler. Nach Eingang des Zulassungsbescheids dafür sorgen, dass die Auflistung aktualisiert wird.

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