Informationen werden hier als Hilfestellung zum Verständnis der Regelwerke von Nu Device LLC zusammengestellt. Obwohl wir bemüht sind, nur aktuelle und sachgemässe Kommentare, Artikel, Links und Nachrichten zu zeigen, bzgl der Verwendung diese Information wird ausdrücklich keine Haftung übernommen. Bei der Überlegung strategischer Entscheidungen, ob ein Antrag, Lizens oder Erlaubnisschein benötigt wird, gibt es für eine Beratung durch einen erfahrenen Fachmann keinen Ersatz.

Allgemeine Information

U.S. Food and Drug Administration Regulierung von Medizinprodukten (auf Englisch)

Ein Überblick der Prozessabläufe bei der FDA-Aufsicht von Arzneimitteln, Medizingeräten und Kombi-Medizinprodukten (auf Englisch)

Die Abrissbirne: FDA-Aufsicht von Arzneimitteln, Medizingeräten (auf Englisch)

Wie man eine FOIA-(Gesetz über die Auskunftspflicht öffentlicher Einrichtungen) Antrag stellt (auf Englisch)

Was Sie nicht wissen über De Novo – eine Einführung für Medzinproduktfirmen (auf Englisch)

Was jeder ausländischer Originalhersteller und Importeur wissen soll (auf Englisch)

Mitteilung an Industrie zur Einfuhrprüfung auf Englisch)

FDAs PREDICT Auslesesystem für die Einfuhr fremder Waren (auf Englisch)

Tipps zur wirksamen Erwiderung auf eine Form FDA-483 für ausländische Medizingerätehersteller (auf Englisch)

FDA Anleitung zur Konformitätsprüfung von Qualitätssystemen (auf Englisch)

HCPCS Codes: häufig gestellte Fragen (auf Englisch)