FDA

Medizingeräte in USA zu vermarkten bedeutet zwangsläufig mit dem “Center for Devices and Radiological Health” der FDA umzugehen. Hat Ihre Firma keinen Standort in USA, müssen Sie eine in USA ansässige Person als US Agent benennen, die als Vermittler fungiert.

Vorbereitung und Einreichung von 510(k)-Anträgen werden ausländischen sowie inländischen Kunden angeboten. Ein Grossteil unserer Aufgabe für Kunden, die sich mit FDA-Regelwerken nicht auskennen, besteht in der Erläuterung der Vorschriften bzw Empfehlungen, die zur zügigen Genehmigung führen.

Service endet nicht mit dem Erhalt des Zulassungfsbriefs mit K-Nummer. Firmenanmeldung und Geräteauflistung, Wareneinführungsanhaltungen zu vermeiden bzw zu erledigen sowie viel mehr gehören zum verfügbaren Angebot.

HCPCS Coding

Eine 510(k) Zulassung ist zwar Voraussetzung, Medizinprodukte zu vermarkten, diese aber tatsächlich zu verkaufen ist etwas anderes. Zählt Ihr Produkt zur Gruppe der langlebigen Medizingeräte, werden Kunden und Vertriebshändler womöglich nach einem “HCPCS Code” Es ist ratsam, den Antrag für die Feststellung eines HCPCS Level II Codes auszufüllen und startklar vorzubereiten, bevor die FDA-Zulassung durch ist. Sobald der Zulassungsbescheid ankommt, kann der Coding-Antrag abgeschickt werden, und umso schneller wird Ihr Produkt in die Datenbank der Versicherungskostenerstattung aufgenommen sein.

Registrierung also Medizingerätehersteller in einzelnen US Bundesstaaten

In einigen US-Bundesstaaten ist ist Pflicht, sich als Hersteller bzw Vertreiber von Medizinprodukten anzumelden bzw eine von bundesstaatsspezifische Zulassung zu beantragen. Gesetze sind nicht einheitlich. Obgleich die meisten Bundesstaate keine Verpflichtung haben, und Produkte dürfen frei an Kunden bzw Vertriebshändler geliefert werden, in einigen wenigen US-Bundesstaaten brauchen Firmen ein Erlaubnisschein (dh, Antrag stellen und Genehmigung abwarten), um Medizinprodukte einzuführen. Nu Device hilft gern bei der Feststellung, ob Ihre Firma ein Erlaubnisschein braucht und wenn ja, Sie bei der Antragsstellung zu unterstützen.

Geschäfte machen mit Nu Device Consulting

Üblicherweise werden Arbeiten auf Projektbasis zum Festpreis durchgeführt. Ist eine langfristige Begleitung erwünscht, erfolgt die Abrechnung auf Stundenbasis. Eine Zusammenarbeit ist auch auf Auftragsbasis oder im befristeten Angestelltenverhältnis möglich.

210 Farmers Top, Murphy NC 28906 / USA

Tel: +1(603) 477-7685 Fax: +1(603) 869-7669

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