The FDA Maze

Die häufigsten Anfragen betreffen Unterstützung mit einem 510(k)-Antrag. Je nach Entwicklungsgrad des Produkts liegen möglicherweise nicht alle Unterlagen vor, einen erfolgreichen Antrag zu stellen. Daher ist der erste Schritt eine Lückenanalyse zur Feststellung was evtl noch vom Kunden erledigt werden muss bevor der Antrag gestellt wird. Zur Orientierung siehe bitte die Seite "FDA 510(k) Anträge."

Marktzulassung fängt eigentlich lange vor der Formulierung der 510(k)-Dokumente an. Im Idealfall sind Sie schon über FDA-Vorschriften im Klaren bevor ein Prototyp Ihres Medizingerätes vorliegt. Prüfungsergebnisse nach Wirksamkeit und Sicherheit sollen nach FDA-Vorgaben zu Testmethoden erfolgen. Sonst geht wertvolle Zeit beim Nachholen solcher Tests verloren; während der Zeit hätte das Produkt verkauft werden können und Einnahmen erzielt.

Ist die Entscheidung getroffen, den Antrag zu stellen, arbeiten wir bei der Formulierung eng mit Ihnen zusammen, da Indikationen, Etiketten, Broschüren, Bedienungsanleitung usw. mit der Information im 510(k)-Antrag übereinstimmen müssen. Entgegen einem weitverbreiteten Irrtum dürfen nicht-US Unternehmen wohl eigene 510(k)-Anträge einreichen; es beteht keine Regelung, dass diese durch den US Agent an die FDA abgeschickt werden müssen.

Soweit die FDA es regelt, sind "die Verpflichtungen des U.S.-Agent beschränkt und umfassen:

In der Praxis umfassen die Aufgaben des US Agent oft weit mehr, weil der Kunde es so will. Sie als Kunde bestimmen, wieviel oder wiewenig wir für Sie erledigen.

Die zweithäufigste Anfrage ist nach Hilfe bei angehaltener Einfuhr eines Produkts. Die FDA wird immer wachsamer und ist zugleich unterbesetzt, mit dem Ergebnis, dass ein FDA Agent die Einfuhr jedes Produkts ohne Grund anhalten darf, um erst danach Ermittlungen einzuleiten. Obgleich dies frustrierend sein kann, kann und soll man auf Vieles im Vorfeld achten, um dies zu vermeiden. Sind Sie mit angehaltener Einfuhr Ihres Produkts ohne Grund konfrontiert UND Ihre Einrichtungsanmeldung und Gerätelistung sind in Ordnung, wird die FDA höchstwahrscheinlich nach ein oder zwei Wochen die Warenweitergabe freigeben. Wird ein Grund der Einfuhranhaltung ausdrücklich angegeben, den Sie bestreiten, liegt es an den US-Agent, durch Kommunizieren mit der FDA die Ware wieder in Bewegung zu bringen.

210 Farmers Top, Murphy NC 28906 / USA

Tel: +1(603) 477-7685 Fax: +1(603) 869-7669

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